在这次抗击新冠肺炎疫情中,有定点诊疗医院采用中医药救治患者,并取得了明显疗效,中医药可谓“大放异彩”,为中国传统医术进行了“正名”。今天就为做中医药分析的小伙伴梳理一下中药制剂检测的基本程序及方法,也给不了解中医药分析的小伙伴做一个简单的小科普。接下来百检检测为你详细解答内容详情,希望能够帮助到你。
中药试剂检测对象包括制剂生产中的半成品、成品及新药开发研究中的试验样品,其检验程序一般可分为取样、供试品溶液的制备、鉴别、检查、含量测定、己录及出检验报告。
1取样
分析样品首先是取样,取样必须具有科学性、真实性和代表性。因此.取样的基本原则应是均匀合理,所取样品有代表性。取得的样品要妥善保管,同时注明品名、批号、数量、取样日期及取样人等。凶中药制剂的组成一般都分布均匀,在药品质量标准中对每种药品的具体取样方法都有规定,当遇到样品量大或包装为箱时,可用以下方法取样。
1、固体样品的取样方法
(1)抽取样品法当药品包装为箱或袋,且数量较大时,可随机从大批样晶中取出部分箱或袋,再从留取的箱或袋中用专用的取样工具从各个部位取出一定样品,以备检验。
(2)圆锥四分法,这种采样方法适用于样品量不大的粉末状、小块状以及小颗粒状样品的取样。
其操作方法为:用适当的器皿将样品堆积成正圆锥形状后,再将正圆锥的上部压平,然后从圆锥上部被压平的平面上十字状垂直向下切开,将其分成均等的四份,取出对角的两等份,并将两份混合均匀。如此重复操作,直至最后取得的样品量适于检验的需要。
小科普|中药“大放异彩”,它的检测的基本程序及方法
有些固体样品需要粉碎,粉碎后按要求过筛,使其全部通过筛孔,再进行取样。各类中药制剂取样量应至少为3倍检测的用量,贵重药町酌情取样。按《中国药典》规定,每份检测取样散剂、颗粒剂应不少于10袋;片剂不少于20片;丸剂不少于10丸(袋、瓶);胶囊剂不少于20粒;滴丸不少于20丸;膏药不少于5张;茶剂不少于10块(袋、包);栓剂不少于10粒。
2、液体样品的取样方法
液体样品各组分的分散均匀性比固体样品好,一般容易得到均匀的样品,检验误差也比固体小。但混浊液和浓度大的溶液(如糖浆剂等)均匀性较差,对这类样品采样时,可用吸管从容器中分层取样,然后将取出的样品混匀。当样品有沉淀时,要摇匀后再取样。
供试样品检查完毕,应保留一半数量作为留样观察,保存时间为半年或一年,并对该中药制剂质量情况作定期检查。
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